Nécessité d’organiser un suivi spécifique
des patients concernés
Exemple Endoprothèses Aortiques
Zénith Société Cook
•Analyse clinique des complications observées :
–Anévrismes thoraciques traités avec un seul composant
proximal qui a entraîné une courte longueur d’étanchéité distale
(c.‐à‐d., moins de 20 mm) et probablement une surestimation
distale insuffisante (c.‐à‐d., moins de 10 %) du dispositif
•Mesures correctives proposées par le fabricant
–Mise à jour de la notice d’utilisation
–Les patients déjà traités en utilisant un seul composant
proximal, chez qui on constate ces complications doivent
bénéficier d’un suivi rapproché et d’une ré-intervention si
nécessaire